二氧化碳培養(yǎng)箱是科研機構(gòu)*的重要設(shè)備，分布于大學(xué)、醫(yī)院各個實驗室。它通過在培養(yǎng)箱箱體內(nèi)模擬形成一個類似細胞組織在生物體內(nèi)的生長環(huán)境如恒定的酸堿度(pH值：7．2—7．4)，穩(wěn)定的溫度(37℃)，較高的相對濕度(95％)，穩(wěn)定的二氧化碳水平(5％)來對組織、細胞、細菌進行體外培養(yǎng)的一種裝置。常用的二氧化碳培養(yǎng)箱有兩種類型：氣套式和水套式。二氧化碳培養(yǎng)箱有兩條基本的要求：一是要求二氧化碳培養(yǎng)箱能夠?qū)囟?、二氧化碳濃度和濕度提供zui穩(wěn)定的控制，以便于其研究工作的進展；二是要求二氧化碳培養(yǎng)箱能夠?qū)ε囵B(yǎng)箱內(nèi)的微生物污染進行有效的防范，并能夠定期消除污染，以保護研究成果，防止樣品損失。

水套式二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度是通過電熱絲給水套內(nèi)的水加熱，再通過箱內(nèi)溫度傳感器來檢測溫度變化，使箱內(nèi)的溫度恒定在設(shè)置溫度。氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱的加熱是通過遍布箱體氣套層內(nèi)的加熱器直接對內(nèi)箱體進行加熱的，又叫六面直接加熱。氣套式與水套式相比，具有加熱快，溫度的恢復(fù)比水套式培養(yǎng)箱迅速的特點，特別有利于短期培養(yǎng)以及需要箱門頻繁開關(guān)的培養(yǎng)。箱內(nèi)溫度一般設(shè)定在37℃左右。

二氧化碳培養(yǎng)箱控制二氧化碳的濃度是通過二氧化碳濃度傳感器來進行的。二氧化碳傳感器用來檢測箱體內(nèi)二氧化碳濃度，將檢測結(jié)果傳遞給控制電路及電磁閥等控制器件，如果檢測到箱內(nèi)二氧化碳濃度偏低，則電磁閥打開，二氧化碳進入箱體內(nèi)，直到二氧化碳濃度達到所設(shè)置濃度，此時電磁閥關(guān)閉，箱內(nèi)二氧化碳切斷，達到穩(wěn)定狀態(tài)。二氧化碳采樣器將箱內(nèi)二氧化碳和空氣混合后的氣體取樣到機器外部面板的采樣口，以隨時用二氧化碳濃度測定儀來檢測二氧化碳的濃度是否達到要求。

目前大多數(shù)的二氧化碳培養(yǎng)箱是通過增濕盤的蒸發(fā)作用產(chǎn)生濕氣的(其產(chǎn)生的相對濕度水平可達95％左右，但開門后濕度恢復(fù)速度很慢)。因為濕度蒸發(fā)面積越大，越容易達到zui大相對飽和濕度并且開關(guān)門后的濕度恢復(fù)的時間越短。所以濕度蒸發(fā)面積大的培養(yǎng)箱較濕度蒸發(fā)面積小的培養(yǎng)箱容易保持zui大相對飽和濕度。

二氧化碳培養(yǎng)箱確定方案：

1.  目的

提供書面文件證明二氧化碳培養(yǎng)箱安裝符合要求，并通過對其空載運行，確定箱體內(nèi)溫度均一性、二氧化碳濃度達到標準濃度時間符合要求。

1.  適用范圍

適應(yīng)于試劑一車間細胞培養(yǎng)用二氧化碳培養(yǎng)箱的確認。

1.  職責(zé) 

驗證委員會：負責(zé)確認方案的審批，確認的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認方案規(guī)定項目的順利實施，負責(zé)確認數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核，確認報告的審批，發(fā)放確認證書，確認周期的確認。

確認小組人員及職責(zé)

1.  參考文件

《中華人民共和國藥典》2010年版

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄

《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003年版

《二氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書》

1.  設(shè)備概述

試劑一車間生產(chǎn)用二氧化碳培養(yǎng)箱是由三洋電機株式會社制造,用于細胞的培養(yǎng)。

設(shè)備技術(shù)參數(shù)。

1.  風(fēng)險評估

 人員培訓(xùn)和文件確認

7.1．人員培訓(xùn)確認

7.1.1.目的

檢查確認所有參與執(zhí)行確認的人員已得到本確認方案的培訓(xùn)，并保證培訓(xùn)人員均已掌握確認方案的內(nèi)容。

7.1.2.方法

對照確認小組清單檢查培訓(xùn)檔案并記錄。

7.1.3.可接受標準

確認小組成員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并達到培訓(xùn)的要求。

7.1.4.確認結(jié)果

將確認結(jié)果填入人員培訓(xùn)確認記錄中。

上海京燦提供箱式類儀器，一恒恒溫恒濕培養(yǎng)箱3Q驗證，二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證，三洋培養(yǎng)箱等。