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專業(yè)!上海京燦為制藥企業(yè)提供3Q認(rèn)證和上門檢測服務(wù)
點(diǎn)擊次數(shù):1497 更新時間:2024-01-30 返回

上海京燦精密機(jī)械有限公司是一家專注于為制藥企業(yè)提供GMP檢測儀器及GMP驗證服務(wù)的公司,提供檢:測儀器如 ATI氣溶膠發(fā)生器,ATI氣溶膠光度計, 德爾格壓縮空氣檢測儀,塵埃粒子計數(shù)器,蒸汽品質(zhì)測試儀,風(fēng)量罩等產(chǎn)品,更提供第三方驗證服務(wù),3Q認(rèn)證服務(wù),如壓縮空氣檢測服務(wù),凈化設(shè)備驗證服務(wù),上海京燦精密機(jī)械愿成為各大藥業(yè)的有力幫手。

壓縮空氣質(zhì)量檢測在制藥行業(yè)是必須的!

壓縮氣體是藥品生產(chǎn)中的一個主要動力源,它貫穿于發(fā)酵、結(jié)晶、干燥、過濾等流程之中。

常用的壓縮空氣有兩種:一種為一般性潤滑油壓縮機(jī)系統(tǒng),供儀表的氣動元件所用,不與藥品直接接觸;另一種為無油壓縮空氣系統(tǒng), 是與藥品生產(chǎn)直接接觸的,由于與藥品生產(chǎn)直接接觸的壓縮空氣的品質(zhì)直接影響了產(chǎn)品質(zhì)量的好壞,因此日常藥品生產(chǎn)企業(yè)使用zui多的還是無油壓縮系統(tǒng)。

德爾格壓縮空氣檢測儀

2010版GMP認(rèn)證對壓縮空氣含油、水(露點(diǎn))的要求:

含油:<0.1 mg/m3

含水:<-40Td (℃)對應(yīng)濕度為100mg/m3

(對應(yīng)ISO8573 與GB13277的壓縮空氣二級標(biāo)準(zhǔn))為了滿足GMP的要求,定期檢測壓縮空氣的質(zhì)量是非常必要的。

德國德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀作為2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)油、水檢測推薦品牌,得到了廣大客戶的信賴與肯定。

美國ATI氣溶膠發(fā)生器氣溶膠光度計來完成潔凈室內(nèi)、潔凈工作臺所屬過濾器的日常環(huán)境檢測服務(wù),成功實現(xiàn)了對潔凈室、潔凈工作臺燈生產(chǎn)流程凈化效果的監(jiān)控。

美國ATI

制藥企業(yè)選用的過濾器檢測系統(tǒng)包括ATI氣溶膠發(fā)生器TDA-4BTDA-5C、氣溶膠光度計TDA-2i,來自京燦的專業(yè)工程師對該系統(tǒng)的測試原理、設(shè)備安裝、具體操作分別做了詳細(xì)講解及演示。

TDA-2I服務(wù)涵蓋:
1. 儀器校正到期后過期信息消除及更新
2. 儀器運(yùn)行系統(tǒng)軟件版本升級
3. 操作培訓(xùn)使用
4. 校正及修正內(nèi)部參數(shù)
5. 故障診斷及原廠配件更換維修
6. 保修期內(nèi)儀器故障處理方案

上海京燦不僅一直致力于為廣大客戶提供測試培訓(xùn)服務(wù),也將為醫(yī)藥行業(yè)的凈化空間監(jiān)測提供完備的測試方案為己任,對國內(nèi)外GMP法規(guī)有深刻的認(rèn)識和豐富的實踐經(jīng)驗??蔀槟峁┓螰DA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗證服務(wù):從設(shè)計審核,VMP編制,RA、SIA及CCA編寫,URS起草,F(xiàn)AT,SAT,到DQ/IQ/OQ/PQ編寫的各種驗證服務(wù)。同時,上海京燦愿助力更多的制藥企業(yè)順利通過新版GMP驗收。

3Q認(rèn)證



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