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在現(xiàn)代化的藥品生產(chǎn)中，壓縮空氣確實扮演著至關(guān)重要的角色。它不僅直接參與到多個生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，還間接影響著整個制藥流程的效率和安全性。
?制藥流程中的廣泛應(yīng)用?：
?藥片制造?：壓縮空氣用于驅(qū)動各種設(shè)備和工具，確保藥片的精確制造和成型。
?系統(tǒng)與容器清潔?：通過壓縮空氣驅(qū)動的清潔設(shè)備，可以有效去除系統(tǒng)和容器中的殘留物，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。
?包裝過程?：壓縮空氣在藥品包裝中起到關(guān)鍵作用，如驅(qū)動包裝機械、確保包裝的密封性等。
?原材料及成品運輸?：在物料輸送系統(tǒng)中，壓縮空氣常用于推動原材料和成品在生產(chǎn)線上的移動。
?對藥品品質(zhì)的影響?：
?質(zhì)量保障?：高質(zhì)量的壓縮空氣能夠減少生產(chǎn)過程中的污染風險，從而保障藥品的純度和質(zhì)量。
?合規(guī)性要求?：制藥行業(yè)受到嚴格的監(jiān)管，壓縮空氣及其系統(tǒng)必須符合相關(guān)的質(zhì)量和安全標準，以確保藥品的合規(guī)性。
?系統(tǒng)質(zhì)量與合規(guī)性的重要性?：
?系統(tǒng)維護?：定期對壓縮空氣系統(tǒng)進行維護和檢測，可以確保其持續(xù)穩(wěn)定運行，減少故障和停機時間。
?合規(guī)性驗證?：通過專業(yè)的驗證和測試，可以證明壓縮空氣系統(tǒng)符合行業(yè)標準和法規(guī)要求，從而保障藥品生產(chǎn)的合法性和安全性。
為了確保藥品的品質(zhì)和合規(guī)性，制藥企業(yè)必須高度重視壓縮空氣及其系統(tǒng)的質(zhì)量和維護。壓縮空氣供應(yīng)過程中，面臨著多種污染風險，包括固體顆粒、水蒸氣、碳氫化合物及微生物等。這些污染物可能來源于周圍空氣，通過進氣口進入壓縮系統(tǒng)。因此，除了關(guān)注壓縮機的性能與質(zhì)量外，還需嚴格控制進氣條件，并采取有效的空氣處理措施，如空氣凈化、計量監(jiān)控及系統(tǒng)組件的定期維護等。
為確保壓縮空氣的適用性，制藥公司通常會依據(jù)不同的應(yīng)用場景及其具體要求來設(shè)定壓縮空氣質(zhì)量標準。其中，FDA指南、GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）及QRM（質(zhì)量風險管理）等概念為制藥行業(yè)提供了寶貴的參考。
ISO 8573 和 VDMA 15390 等質(zhì)量標準在監(jiān)測和確保壓縮空氣質(zhì)量方面發(fā)揮著重要作用。24/7 全天候監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)，例如殘余油蒸氣含量、顆粒含量和壓力露點，對于實現(xiàn)和維持一定的壓縮空氣質(zhì)量至關(guān)重要。
在自身安裝壓縮空氣質(zhì)量檢測儀之外，還可以定期與第三方檢測單位合作。上海京燦有著豐富的現(xiàn)場產(chǎn)品選型經(jīng)驗，尤其在藥企，基本上都做過產(chǎn)品使用培訓，現(xiàn)場3Q服務(wù)等。
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