2022年5月22日執(zhí)行新《氧藥品標(biāo)準(zhǔn)》, XGB2021-061條明確了醫(yī)用氧技術(shù)指標(biāo):一氧化碳<0.0005 % 、二氧化碳<0.03%、水分含量<0.0067%。以及檢測方法和對檢測設(shè)備的要求。
2022年根據(jù)實(shí)際檢測落實(shí),刪除了2009年時(shí)對醫(yī)用氧的一些檢測項(xiàng)目,保留關(guān)鍵檢測要求: CO一氧化碳,CO2二氧化碳和水分。讓檢測有方法可查,有標(biāo)準(zhǔn)可依,定量化規(guī)定。
2020版藥典醫(yī)用氧氣二部實(shí)施從2021年修訂稿公示,到2022年5月22日落地,經(jīng)過多部門嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目疾煺撟C,把一些不好量化的指標(biāo)進(jìn)行了修正。
起草單位:廣東省藥品檢驗(yàn)所
復(fù)合單位:北京市藥品檢驗(yàn)所
由于醫(yī)用氧的制備方法是深冷分離法,在制備過程中,會(huì)有CO,CO2和水分,醫(yī)用氧即是藥品也是危險(xiǎn)化學(xué)品。所以現(xiàn)場檢測需要絕對的安全。而檢測管,無需用電,無需動(dòng)火的檢測模式,不僅快,而且便捷。
因此醫(yī)用氧純度檢測方法引入了醫(yī)用氧檢測管檢測方法。并對檢測管做了技術(shù)要求:
一是技術(shù)層面的要求,比如明確提出防干擾層,以及采樣氣體體積固定,采樣流速為恒速。
二是對檢測管的規(guī)定,如低量程點(diǎn)的要求,誤差要求±15%,水分誤差做了適量的放開。
德爾格一氧化碳檢測管6728511
德爾格二氧化碳檢測管6728521
德爾格水分檢測管6728531*醫(yī)用氧檢測管新標(biāo)要求。
檢測管看似簡單,但其中的配方,制作技術(shù),干擾驗(yàn)證等涉及多個(gè)技術(shù)難題。
德爾格醫(yī)用氧檢測儀器不僅在采樣上進(jìn)行了多種氣體一次采樣的模式。節(jié)省采樣檢測時(shí)間,減少采樣誤差,購買德爾格與藥檢所同款醫(yī)用氧檢測管。