用了這么多年的電子天平，卻不一定用對(duì)。稱量時(shí)，要根據(jù)不同的稱量對(duì)象和不同的天平如高精度的分析天平，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況選用合適的稱量方法操作。一般稱量使用普通托盤(pán)天平即可，對(duì)于質(zhì)量精度要求高的樣品和基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)使用電子天平來(lái)稱量。

天平是不需要進(jìn)行性能確認(rèn)的，技術(shù)難度太大。做安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、計(jì)量檢驗(yàn)即可。天平一般不需要PQ，當(dāng)然有的人也做PQ，關(guān)健是看如何區(qū)分OQ和PQ的測(cè)試項(xiàng)目（有時(shí)OQ和PQ內(nèi)容有重復(fù)），簡(jiǎn)單的說(shuō)有時(shí)可以將PQ的內(nèi)容整合到OQ中去，這時(shí)就不需要PQ了。

因?yàn)槭翘炱綇S家來(lái)做的IQ、OQ，我相信OQ中肯定包含了PQ的內(nèi)容，所以PQ不需要。

此類儀器具有測(cè)量功能，并且儀器控制的控物理參數(shù)（如溫度，壓力或流速等）需要校準(zhǔn)，用戶需求一般與供應(yīng)商的功能標(biāo)準(zhǔn)和操作限度相同。例如：熔點(diǎn)儀，分析天平，ＰＨ計(jì)，折射儀，滴定儀，干燥箱等。此類儀器或設(shè)備通常需要進(jìn)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)，并制定相關(guān)操作、校驗(yàn)和維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
上海京燦專業(yè)做賽多利斯，奧豪斯，艾德姆等進(jìn)口品牌天平的IQ,OQ證書(shū)，支持工程師上門(mén)驗(yàn)證服務(wù)，如需模版，可客服。

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1  目的

為了確保BS224S電子天平能正常使用并滿足檢驗(yàn)要求，使其具有良好的安裝、操作、性能確認(rèn)效果，符合本公司、GMP以及EU GMP要求，特制訂本驗(yàn)證計(jì)劃書(shū)。

2  適用范圍

本驗(yàn)證計(jì)劃書(shū)是針對(duì)品檢科BS224S電子天平的再驗(yàn)證。

3  描述

3.1BS224S電子天平可稱重至0.1mg，zui大稱量值為200g。主要用于實(shí)驗(yàn)室精密稱量。

3.2BS224S電子天平現(xiàn)放置在QC檢驗(yàn)室（天平室），位置未改變。

參考 

4.1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂

4.2  QC01037 BS224S電子天平操作、保養(yǎng)及校正

4.3  EU GMP

5   職責(zé)

5.1  品檢科將負(fù)責(zé)制定BS224S電子天平IQ/OQ/PQ驗(yàn)證計(jì)劃書(shū)并執(zhí)行驗(yàn)證，完成驗(yàn)證后負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。

5.2  品保部負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證文件的執(zhí)行，zui終復(fù)核和核準(zhǔn)該驗(yàn)證文件及文件后續(xù)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。

6  驗(yàn)證程序

6.1  IQ 、OQ驗(yàn)證程序詳見(jiàn)QC43026*版次。

6.2  性能確認(rèn)PQ（再驗(yàn)證）

6.2.1以經(jīng)過(guò)校正過(guò)的砝碼測(cè)示本設(shè)備的稱重能力。

6.2.2稱量重復(fù)性確認(rèn)

6.2.3預(yù)稱重確認(rèn)        

6.2.4角動(dòng)偏差確認(rèn)

6.2.5不確定度確認(rèn)

7  合格標(biāo)準(zhǔn)

7.1  所有電子天平的構(gòu)造、材質(zhì)、外觀、安裝配件、外圍設(shè)備、操作標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序和功能，符合驗(yàn)證記錄表所列之規(guī)定。

8  驗(yàn)證總結(jié)

8.1 電子天平的安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)將按照本計(jì)劃書(shū)的附件進(jìn)行。此計(jì)劃書(shū)的成功完成應(yīng)滿足下列條件：所有的附件都應(yīng)適當(dāng)?shù)奶顚?xiě)，簽字，注明日期；并且所有的測(cè)試項(xiàng)目都完成而且結(jié)果符合預(yù)先制定好的標(biāo)準(zhǔn)。

8.2  驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行后，品檢科負(fù)責(zé)寫(xiě)一份驗(yàn)證報(bào)告，在計(jì)劃書(shū)執(zhí)行中出現(xiàn)的任何異常均需以文件形式記錄于報(bào)告書(shū)上。操作者、復(fù)核者和批準(zhǔn)者對(duì)該驗(yàn)證的數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，報(bào)告書(shū)需由公司品保部批準(zhǔn)。

9  偏差與改正

9.1  文件偏差

9.1.1 本計(jì)劃書(shū)在執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的所有偏差和與實(shí)際相矛盾的情況應(yīng)記錄于驗(yàn)證報(bào)告中，計(jì)劃執(zhí)行中出現(xiàn)的較小的異常和次要的問(wèn)題，包括不影響整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的可行性、完整性、準(zhǔn)確性的異常情況，也應(yīng)記錄于驗(yàn)證報(bào)告中。

9.1.2 當(dāng)驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行中，出現(xiàn)異常報(bào)告時(shí)應(yīng)停止驗(yàn)證計(jì)劃的執(zhí)行，待經(jīng)由QC、QA共同核準(zhǔn)后，方可繼續(xù)驗(yàn)證計(jì)劃的執(zhí)行；微小的文件錯(cuò)誤（如排版印刷等問(wèn)題）可以由執(zhí)行人員更改，并簽字注明日期。

9.2  改正措施

9.2.1 當(dāng)驗(yàn)證測(cè)試失敗或結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)由驗(yàn)證主管部門(mén)對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃和測(cè)試進(jìn)行分析，并將出現(xiàn)的偏差或異常經(jīng)有效處理后，重新進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。重新驗(yàn)證測(cè)試的方案應(yīng)經(jīng)品保部批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。驗(yàn)證測(cè)試失敗原因的分析及改善方案應(yīng)記錄存檔。

10  變更與再驗(yàn)證

10.1  變更：已批準(zhǔn)的驗(yàn)證文件需調(diào)整時(shí)按公司DCR要求進(jìn)行，升版次時(shí)說(shuō)明調(diào)整內(nèi)容和接受標(biāo)準(zhǔn)，并由公司品保部核準(zhǔn)。

10.2  再驗(yàn)證：本設(shè)備于下列情況有可能影響產(chǎn)品品質(zhì)時(shí)，需重新執(zhí)行再驗(yàn)證。

          10.2.1 設(shè)備重要部件損壞或更換時(shí)。

          10.2.2 日常使用及維護(hù)記錄出現(xiàn)異常時(shí)。

          10.2.3 設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造之后（包括大修之后）。

          10.2.4 再驗(yàn)證遵循QA00002主驗(yàn)證計(jì)劃書(shū)里的相關(guān)要求。

          10.2.5 驗(yàn)證周期暫定為一年。